Kontrolowana próba Natalizumabu w przypadku nawrotu stwardnienia rozsianego ad 5

Ogólne wyniki badania MRI podczas sześciu miesięcy leczenia i podczas 6 miesięcy obserwacji. Rysunek 1. Ryc. 1. Skumulowana średnia liczba nowych zmian zwiększających uszkodzenie gadolinu na MRI w każdej grupie podczas leczenia. Grupa placebo miała średnio 9,6 nowych zmian wzmacniających gadolin na pacjenta w okresie leczenia. Odpowiednie środki wynosiły 0,7 w grupie otrzymującej 3 mg natalizumabu na kilogram (P <0,001) i 1,1 w grupie otrzymującej 6 mg natalizumabu na kilogram (P <0,001) (Tabela 2 i Figura 1). Nie było znaczącej różnicy w wartościach między dwiema grupami natalizumabu. Analiza wrażliwości, przeprowadzona z wartościami imputowanymi i bez nich (ta ostatnia obejmowała faktyczne liczebności na skany MRI uzyskane w ciągu 30 dni po leczeniu kortykosteroidami), dała spójne, statystycznie istotne wyniki. Podgrupa pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego miała znacznie mniej nowych zmian wzmacniających z zastosowaniem którejkolwiek dawki natalizumabu niż placebo (średnia, 12,1 w grupie placebo, w porównaniu z 0,6 w grupie otrzymującej 3 mg natalizumabu na kilogram [P < 0,001] i 0,6 w grupie otrzymującej 6 mg natalizumabu na kilogram [P <0,001]). Podgrupa pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego miała mniej nowych zmian nasilających z natalizumabem niż z placebo, a różnica była statystycznie istotna w grupie otrzymującej 3 mg natalizumabu na kilogram (średnia, 5,4 w grupie placebo, w porównaniu z 1,0 w grupa otrzymała 3 mg natalizumabu na kilogram [P = 0,005] i 2,0 w grupie otrzymującej 6 mg natalizumabu na kilogram [P = 0,08]).
Wyniki wtórnego MRI
Wystąpiło wyraźne zmniejszenie liczby trwałych zmian wzmacniających, liczby nowych aktywnych zmian, całkowitej objętości wzmacniających zmian oraz odsetka skanów wykazujących aktywność w każdej grupie natalizumabu w porównaniu z grupą placebo (Tabela 2).
Wyniki kliniczne
Tabela 3. Tabela 3. Nawroty w trakcie i po leczeniu. Podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia odnotowano 36 nawrotów u 27 z 71 pacjentów w grupie placebo (38 procent), w porównaniu z 18 z 13 z 68 pacjentów otrzymujących 3 mg natalizumabu na kilogram (19 procent, P = 0,02) i 15 z 14 z 74 pacjentów otrzymujących 6 mg natalizumabu na kilogram (19 procent, P = 0,02). Korzystając z obiektywnych kryteriów, zidentyfikowaliśmy 18 nawrotów u 15 pacjentów z grupy placebo (21 procent), w porównaniu z 3 z 3 pacjentów otrzymujących 3 mg natalizumabu na kilogram (4 procent, p = 0,004) i 8 z 8 pacjentów otrzymujących 6 mg natalizumabu na kilogram (11 procent, P = 0,11). Przeprowadzono analizy wrażliwości, w których pacjenci z brakującymi danymi byli liczeni jako osoby, u których nastąpił nawrót lub nie wystąpił nawrót choroby; wszystkie trzy podejścia dały spójne wyniki. Więcej pacjentów w grupie placebo niż w żadnej z grup leczonych natalizumabem otrzymywało leczenie kortykosteroidami (stosując dozwolony reżim g dożylnego metyloprednizolonu na dzień przez trzy lub pięć dni) w nawrocie: 22 z 27 (81 procent) w porównaniu z 5 13 z grupy otrzymującej 3 mg natalizumabu na kilogram (38 procent, P <0,001) i 7 z 14 w grupie otrzymującej 6 mg natalizumabu na kilogram (50 procent, p = 0,002) (tabela 3).
Wyniki wizualno-analogowe dobrego samopoczucia w miesiącu 6 zostały porównane z wynikami w linii podstawowej
[podobne: nzoz bydgoszcz, witamina d3 cena badania, bank szpiku kostnego rejestracja ]
[hasła pokrewne: rehasport cennik, olk med toruń, krwiak okularowy ]